【国試対策】精度管理を得点源に！X-R管理図の読み方から学ぶ頻出7問の解き方

【上問】正解：2, 5
【下問】正解：3, 4

さい

まさに、さっきの早見表を見れば一目瞭然です！
それぞれの管理法がどちらに分類されるのか、改めて整理しましょう。

管理試料（コントロール）を用いる方法

これらは、測定システムそのもの（試薬、装置、操作）が安定しているかを評価する手法です。

• X-R管理図法
• マルチルール管理図法
• 累積和管理図法（CUSUM法）

患者データを用いる方法

これらは、採血時の取り違えや検体の変化など、個々の患者さんに関するエラーを検出するのに役立ちます。

• 項目間チェック法（相関チェック）：通常、相関があるはずの検査項目（例：総蛋白とアルブミン）の値が、大きくズレていないかを確認します。「TPが7.0なのにALBが5.5はおかしいぞ？」といった具合です。
• デルタチェック法：同じ患者さんの前回値と今回値を比較し、生理的にあり得ないほどの大きな変動がないかを確認します。「昨日血糖値が100だった人が、今日いきなり500になるのはおかしいぞ？」といった感じです。

【R/X管理法とは？】
これは少しマニアックな手法で、日々の管理試料の測定値（X）を、その日の患者データの平均値（Xbar）で割ってプロットする方法です。患者データと管理試料の両方を使う、少し特殊な方法と覚えておきましょう。

【上問】正解：2, 4
【下問】正解：5

X-R管理図は何を監視している？

X-R管理図は、管理試料を用いて測定システム（試薬や装置）の安定性を監視するものです。したがって、【上問】の正解は、測定システムに影響を与える「2．標準液の劣化」や「4．分析機器の異常」となります。

• 1．施設間差：これは外部精度管理（サーベイ）で評価するものです。
• 3．検体採取の過誤 / 5．パニック値の検出：これらは患者データを用いるデルタチェックなどで検出します。

精度管理の基本用語

【下問】は、精度管理の基本的な用語の理解を問う問題です。

• 1．精密さ vs 正確度：「精密さ」は測定値のバラツキの小ささ（再現性）、「正確度」は真の値との近さを指します。選択肢は正確度の説明なので×です。
• 2．マルチルール：管理試料を用いるので×です。
• 3．2シグマ法：2SD（標準偏差）を超える確率は約5%（20回に1回）です。10回に1回（10%）ではありません。×です。
• 4．シフト vs トレンド：連続していくつかの点が平均値の片側に偏るのがシフト、連続して上昇または下降するのがトレンドです。選択肢はトレンドの説明なので×です。
• 5．R（Range）の定義：これが正解です。Rは、同じ日に管理試料を複数回測定した際の、最大値と最小値の差（範囲）を示し、日内のバラツキ（併行精度）の指標となります。

正解：4

さい

これは臨床現場でのトラブルシューティングそのものです！
管理図のパターンから「なぜこうなったのか？」を考える、探偵みたいな仕事です。これができると、安心して検査を任せられることができます。

グラフのパターンを読み解く

まず、管理図は「トレンド（連続した上昇）」を示しています。これは、ある日から徐々に、ゆっくりと測定値がズレていく現象です。突発的なエラーではなく、何かが少しずつ劣化・変化している可能性を示唆します。

原因を一つずつ吟味する

• 1, 2, 3：これらはすべて、ある日突然、測定値が大きく跳ね上がる突発的なエラー（シフト）の原因になります。徐々に変化するトレンドとはパターンが異なります。×です。
• 5．未熟な技量：スタッフの技量が原因の場合、測定値のバラツキが大きくなる（R管理図が外れる）ことはありますが、連続して上昇する原因とは考えにくいです。×です。
• 4．使用期限が切れた試薬：これが正解です。試薬や標準液が少しずつ劣化していくことは、測定値が徐々にズレていく「トレンド」の典型的な原因です。他にも、光源ランプの劣化なども考えられます。

正解：3, 4

「正確度」、つまり「真の値にどれだけ近いか」を確認するには、「絶対的な正解（真の値）」が分かっているものと比較する必要があります。

• 3．標準物質の測定：「標準物質」とは、濃度が正確にわかっている、いわば「答えの分かっている問題集」です。これを測定して、ちゃんとその通りの値が出るかを確認します。
  （僕らはキャリブレーターの打ち返しと呼んでいます）
• 4．標準法との比較：「標準法（基準法）」とは、最も真の値に近い結果が得られると世界的に認められている、いわば「測定方法のお手本」です。自分たちの方法（常用法）と標準法で同じ検体を測定し、結果が一致するかを確認します。

【不正解の選択肢】

1, 2, 5：これらはすべて、測定値の「バラツキ」を評価する「精密さ」の確認方法です。

• 機種間差：同じ検体を、同機種の別号機で測った時の差。
• 室内精度（日差精度）：毎日測定した時の日ごとの変動。
• 併行精度（日内精度）：同じ日に連続して測定した時の変動。

正解：3．ISO 15189

さい

僕が最初に就職した検査センターは、このISO 15189の認定施設でした。
認定を維持するための内部監査や書類作成はガチで大変でしたが、その分、検査の品質に対する意識はめちゃくちゃ高かったです。

ISOは国際標準化機構のことで、様々な分野の国際的な規格を定めています。

• 3．ISO 15189：これが正解です。
  臨床検査室（メディカルラボラトリー）に特化した規格で、検査の品質だけでなく、患者さんへの配慮や安全管理、スタッフの教育など、検査室全体の運営能力を保証するものです。「この検査室は、国際的な基準を満たした、信頼できる検査室ですよ」というお墨付きになります。

【その他のISO規格】

• 1．ISO 9001：業種を問わない、一般的な「品質マネジメントシステム」の規格です。
• 2．ISO 13485：体外診断用医薬品や医療機器など、「医療機器」の品質を保証するための規格です。
• 4．ISO 17025：校正機関や試験所など、一般的な「試験所」の能力に関する規格です。ISO 15189は、これを臨床検査の分野に特化させたものと言えます。
  B○Lなどの大手検査センターなどは取得しています。
• 5．ISO 22870：血糖測定器など、ベッドサイドで行う検査（POCT）の品質と能力に関する規格です。